政策法規(guī) ||《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）》（征求意見稿）（附法規(guī)概覽8.25-8.29）

發(fā)布時間：2025-09-01

本周熱點

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）》（征求意見稿）意見的通知

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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（試行）》的通告（2025年第32號）

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NMPA

本周共發(fā)布302項藥品批準證明文件送達信息。

CDE

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則》的通告（2025年第36號）

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關于公開征求《預防用生物制品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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關于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術指導原則（GCP）》原則及附件1實施建議意見的通知

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藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標準草案公示如下：

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