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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.06.14-21.06.18)

發(fā)布時間:2021-06-18

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關內容集錦。
 

NMPA

01

本周共計84個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種22個,注射劑品種34個。
 


 

02

國家藥監(jiān)局關于公布第二批化妝品風險監(jiān)測工作組成員單位的通知

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03

國家藥監(jiān)局 海關總署關于增設長春空港口岸為藥品進口口岸的公告(2021年第79號)

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04

國家藥監(jiān)局關于修訂卡比馬唑片說明書的公告(2021年第80號)

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05

國家藥監(jiān)局關于批準注冊104個醫(yī)療器械產品公告(2021年5月)(2021年第81號)

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06

2021年6月17日中藥品種保護受理公示

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07

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告(2021年第40號)

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08

國家藥監(jiān)局關于五維葡鈣口服溶液藥品處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第82號)

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CDE

開展針對性研究 構建科學審評體系

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CFDI

 

01

藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告(2021年第14號)

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02

藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2021年第13號)

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藥典委

 

01

關于舉辦《中國藥典》生物技術產品標準與檢驗技術專項培訓班的通知

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02

我委召開化學藥品通用名稱研討會(2021年第3次)

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03

關于進一步征集疫苗通用名稱命名相關工作建議的通知

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04

本周發(fā)布7個品種的國家藥品標準公示。
 

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-END-

 

關于我們:

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

      藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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