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權威 | 新領先醫(yī)藥各地子公司全面通過ISO9001質量管理體系監(jiān)督評審

發(fā)布時間:2023-11-28

2023年11月,方圓標志認證集團評審組專家對北京新領先醫(yī)藥及下屬子公司鄭州深藍海生物醫(yī)藥就GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質量管理體系運行情況進行了年度監(jiān)督評審,并對新領先(重慶)醫(yī)藥子公司進行了首次質量體系評審。

自2019年新領先首次通過ISO9001質量管理體系認證以來,在以楊老師帶領的審評組專家長期嚴格的陪伴式審核和指導下,公司內部內審團隊整體水平得到明顯提升,并通過對1-3年新員工沉浸式培養(yǎng),真正實現(xiàn)“篤行藥學臨床全程全員質量控制,共創(chuàng)全產業(yè)鏈研發(fā)服務品質龍頭”的質量方針。此次監(jiān)督評審取得滿意結果,評審組專家對新領先對質量管理體系的理解和自主執(zhí)行給予了高度認可和贊嘆,也將新領先(重慶)醫(yī)藥子公司納入了質量管理體系范圍,順利獲得質量體系認可子證書。

 

 
 

▲ 首次會議現(xiàn)場(依次為北京研究院、臨床運營中心、新領先(重慶)醫(yī)藥、鄭州深藍海)

 

質量和效率作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生命線,更是CXO企業(yè)的核心競爭力。新領先醫(yī)藥高度重視質量管理,由公司總裁辦和董辦領導親自帶隊,各部門一把手作為第一負責人,全員參與管理落實,不斷加強風險管控意識,強化標準管理體系內容培訓,嚴格執(zhí)行內部管理審核,并在運行中不斷發(fā)現(xiàn)問題,持續(xù)改進。努力為客戶創(chuàng)造最大價值,提供更優(yōu)質的服務。

本次審核準備過程中,各部門認真梳理質量管理體系運行情況,對照ISO 9001:2015質量管理體系要求,加強監(jiān)督檢查工作。在審核過程中,與審核組專家深入交流探討,真正做到在檢查審核中深化學習,以完善的體系促高質量的管理。
 

 
 
▲ 審核現(xiàn)場照片

 

新領先總裁高世靜女士在末次會議中致辭,她首先對審核組專家一直以來對我司質量管理體系的引領和指導、全體新領先人的認真負責表達了由衷的感謝。她表示,新領先一直秉承在技術平臺持續(xù)創(chuàng)新的基礎上,通過質量管理體系不斷的迭代升級,能夠在新的不確定的醫(yī)藥時代下,為客戶創(chuàng)造更大的價值。公司也將借助質量管理體系執(zhí)行和認證年審工作的開展,保證公司的戰(zhàn)略目標高效高質達成,并完備組織的持續(xù)創(chuàng)新和改進能力。向內挖掘,把對質量管理體系的深入理解根植到每一個項目的運行和管理中,以最佳的專業(yè)心、責任心和敬畏之心,認真對待研發(fā)工作中的每一個細節(jié),高質高效完成每一項科研服務和產品轉化,實現(xiàn)對客戶的承諾;向外延伸,從北京總部到鄭州、重慶各地子公司,全面深入推進質量管理體系建設和運行,使項目運行管理更加標準化和專業(yè)化。同時,將國際化的質量管控思維延伸到公司的各個層面,不斷提升公司綜合管理水平,為公司國際化進程提供有力支撐和可持續(xù)性發(fā)展的動力。
 


▲ 新領先總裁高世靜女士在末次會議致辭


▲ 審核專家與新領先領導合影

 

最后,感謝所有高管的共同努力,期待全體新領先人持續(xù)精進,2024年用創(chuàng)新的方式、SOP減法的方式實現(xiàn)公司2024年度質量管理體系跨越式提升!
 

01 關于ISO9001認證
 
       ISO9001質量管理體系認證是指由取得質量管理體系認證資格的第三方認證機構,依據(jù)正式發(fā)布的質量管理體系標準,對企業(yè)的質量管理體系運行情況開展的合格評定,經評定滿足標準要求的,由認證機構頒發(fā)質量管理體系認證證書。ISO9001認證的質量管理涉及組織環(huán)境、相關方需求和期望、人員管理、資源管理、設計開發(fā)、生產過程、績效評價、持續(xù)改進等。它是國際標準化組織頒布的第一套具有管理性質的國際標準,目前已被180多個國家廣泛采用,深受用戶信賴。
 
02 關于新領先醫(yī)藥
 
       新領先醫(yī)藥自2019年首次獲得ISO9001質量體系認可證書以來,一直踐行質量體系和項目研發(fā)雙引擎策略,持續(xù)改進和完善質量管理體系,使其更好地為新藥和仿制藥研發(fā)服務。新領先醫(yī)藥一直將客戶滿意作為服務宗旨,致力于為客戶提供專業(yè)、高效、高質的藥學研發(fā)、臨床研究以及MAH等全產業(yè)鏈優(yōu)質服務。公司始終秉承“篤行藥學臨床全程全員質量控制,共創(chuàng)全產業(yè)鏈研發(fā)服務品質龍頭”的質量方針,嚴格執(zhí)行ISO9001以及CNAS體系要求,開創(chuàng)了行業(yè)領先的“研發(fā)+GMP”質量管理體系,通過QA、上會管理中心以及技術委員會對項目進行全流程的質量控制,確保每一個項目高質高效報批轉化。
 

 

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